Off-Label-Use bei ME/CFS und Long COVID – und wie mecfs-paperwork.de dabei hilft

Kein zuge­lassenes Medika­ment, keine klare Erstat­tungs­grund­lage – und trotz­dem Hoff­nung. Was Off-Label-Use bedeutet, welche Möglichkeit­en es gibt und wie unser kosten­los­es Tool mecfs-paperwork.de jet­zt auch beim Antrag auf Kostenüber­nahme hil­ft.

Was ist Off-Label-Use – und warum ist das für uns so relevant?

Off-Label-Use bedeutet: Ein Medika­ment, das für eine bes­timmte Erkrankung offiziell zuge­lassen ist, wird von Ärzten für eine andere Indika­tion einge­set­zt – also außer­halb der behördlichen Zulas­sung. Das ist in der Medi­zin gängige Prax­is, zum Beispiel in der Pädi­a­trie oder bei sel­te­nen Erkrankun­gen. Und bei ME/CFS und Long COVID trifft es uns ganz beson­ders hart – denn es gibt schlicht kein einziges Medika­ment, das speziell für unsere Erkrankun­gen zuge­lassen ist.

Das bedeutet konkret: Jedes Mit­tel, das uns helfen kön­nte, ist per def­i­n­i­tionem Off-Label. Und damit entste­ht sofort die näch­ste Frage – zahlt die Krankenkasse das?

Die kurze Antwort: nicht automa­tisch. Die etwas län­gere Antwort: manch­mal schon, wenn man einen guten Antrag stellt.

Was hat sich politisch getan? Der Therapiekompass der Expertengruppe

Seit Ende 2023 gibt es eine Experten­gruppe Long COVID Off-Label-Use beim Bun­desin­sti­tut für Arzneimit­tel und Medi­z­in­pro­duk­te (BfArM), die im Auf­trag des Bun­des­ge­sund­heitsmin­is­teri­ums arbeit­et. Ihr Auf­trag ist es, her­aus­find­en, welche Medika­mente bei Long COVID auch außer­halb ihrer Zulas­sung wirk­sam und sich­er sind – und dafür sor­gen, dass sie von den Krankenkassen erstat­tet wer­den kön­nen.

Die Experten­gruppe hat zunächst einen Ther­a­pie-Kom­pass entwick­elt, der eine Über­sicht über geeignete Wirk­stoffe und Wirk­stof­f­grup­pen bietet, mit dem Ziel, die Ver­sorgung von Pati­entin­nen und Patien­ten mit Long COVID zu unter­stützen. Dieser Kom­pass konzen­tri­ert sich auf den soge­nan­nten In-Label-Use – das bedeutet: Medika­mente, die zwar für andere Erkrankun­gen zuge­lassen sind, bei Long COVID aber inner­halb ihrer beste­hen­den Zulas­sung einge­set­zt wer­den kön­nen (z. B. bes­timmte Mit­tel gegen Schmerzen, Angst oder Depres­sio­nen). Diese Arzneimit­tel wer­den in der Regel von den Krankenkassen über­nom­men.

Daneben hat die Experten­gruppe Off-Label-Bew­er­tun­gen für eine Rei­he von Wirk­stof­fen vorgenom­men: Die Experten­gruppe schlägt unter anderem Medika­mente zur Off-Label-Behand­lung von Fatigue, kog­ni­tiv­en Defiziten, Depres­sio­nen und des pos­tu­ralen Tachykardiesyn­droms (PoTS) vor. Konkret wur­den unter anderem Agome­latin, Ivabradin, Vor­tiox­etin und Met­formin bew­ertet – und auch Low-Dose Nal­trex­on (LDN) ist im Blick: Derzeit laufende Stu­di­en, z. B. zu niedrig-dosiertem Nal­trex­on, bieten die Chance zur kurz- und mit­tel­fristi­gen Erweiterung der Vorschlagsliste.

Der näch­ste Schritt: Der Gemein­same Bun­de­sauss­chuss (G‑BA) entschei­det auf Grund­lage der Empfehlun­gen der Experten­gruppe, welche Wirk­stoffe kün­ftig reg­ulär bei Long COVID erstat­tet wer­den kön­nen. Wer­den sie in die Anlage VI der Arzneimit­tel-Richtlin­ie aufgenom­men, gel­ten sie als verord­nungs­fähig zulas­ten der geset­zlichen Kranken­ver­sicherung. Bis das aber flächen­deck­end gilt, kann es dauern. Und bis dahin? Müssen viele von uns selb­st aktiv wer­den.

Warum der Weg zur Kostenübernahme so schwer ist

Seit Jahrzehn­ten müssen ME/CFS-Betrof­fene ihre Medika­mente selb­st bezahlen, wenn sie über­haupt das Glück haben, eine Ärztin oder einen Arzt zu find­en, der ihnen Medika­mente zur Behand­lung von Myal­gis­ch­er Enzephalomyelitis ver­schreibt. Das ist nicht nur ungerecht – es ist für viele Betrof­fene schlicht nicht leist­bar. Manche (mich eingeschlossen) zahlen mehrere Tausend Euro im Jahr aus eigen­er Tasche.

Einen Antrag auf Kostenüber­nahme zu stellen, ist the­o­retisch möglich – aber in der Prax­is ein bürokratis­ch­er Hin­dernislauf. Man braucht die richti­gen juris­tis­chen Argu­mente, die passenden Stu­di­en, eine ärztliche Stel­lung­nahme und die For­mulierung muss passen. Das alles ist, in einem Zus­tand, in dem die meis­ten von uns schon mit dem Öff­nen ein­er E‑Mail über­fordert sein kön­nen, nahezu unmöglich.

Genau hier kommt ein Online-Tool namens MEcfs-PAPER­work ins Spiel, welch­es mein Mann pro­gram­miert hat. Noch ist es in der Beta-Testver­sion. Und selb­stre­dend erset­zt es wed­er den Arzt noch den Recht­san­walt. Es ist kein Beratungsange­bot — son­dern ein­fach direkt Hil­fe für jeden Betrof­fe­nen.

mecfs-paperwork.de – das kostenlose Hilfsangebot

mecfs-paperwork.de ist unser kosten­los­es Tool für Betrof­fene von ME & CFS, Long & Post COVID. Die Idee dahin­ter ist so ein­fach wie notwendig: Wir nehmen euch den bürokratis­chen Aufwand ab, soweit es geht. Ihr gebt eure per­sön­lichen Infor­ma­tio­nen ein – und das Tool gener­iert automa­tisch pro­fes­sionelle, rechtlich fundierte Vor­la­gen für Briefe, Anträge und For­mu­la­re.

Das Tool ist so entwick­elt, dass es auch mit min­i­malem Energieaufwand nutzbar ist. Ihr müsst keine Para­grafen ken­nen, keine Stu­di­en recher­chieren, keine Muster­schreiben zusam­men­stück­eln. Das übern­immt mecfs-paperwork.de für euch.

Neu in der Rubrik „Krankenkasse”: Der Off-Label-Antrag

Jet­zt gibt es — in der Rubrik “Krankenkasse” ein neues Ange­bot: den voll­ständi­gen Off-Label-Antrag auf Kostenüber­nahme – inklu­sive aller zuge­höri­gen Doku­mente.

Was das Tool für euch erstellt:

• Antrag an die Krankenkasse – mit allen rel­e­van­ten rechtlichen Argu­menten (Off-Label-Use nach BSG-Recht­sprechung, hil­f­sweise § 2 Abs. 1a SGB V), indi­vidu­ell auf eure Diag­nose und Sit­u­a­tion zugeschnit­ten
• Arz­tan­schreiben (Begleitschreiben) – damit ihr eur­er Prax­is direkt erk­lären kön­nt, was ihr braucht und was von ihr erwartet wird
• Vor­lage für die ärztliche Stel­lung­nahme – ein Befund­bericht, den eure Ärztin oder euer Arzt prüfen, ergänzen und unter­schreiben kann
• Aufk­lärung & Ein­willi­gung – das Doku­ment für das Arzt­ge­spräch zum Off-Label-Ein­satz
• Check­liste für die näch­sten Schritte – was ist zu tun nach dem Export? Wann muss nachge­hakt wer­den?

Aktuell wer­den fol­gende Indika­tio­nen unter­stützt (weit­ere sind in Pla­nung):

• Agome­latin bei postin­fek­tiös­er ME/CFS oder Long/­Post-COVID + Fatigue
• Arip­ipra­zol (LDA) bei postin­fek­tiös­er ME/CFS oder Long/­Post-COVID + Fatigue und PEM
• Ivabradin bei postin­fek­tiösen PoTS bei Long/­Post-COVID (ins­beson­dere bei Betablock­er-Unverträglichkeit)
• Low-Dose Nal­trex­on (LDN) bei postin­fek­tiös­er ME/CFS oder Long/­Post-COVID + Fatigue
• Methylphenidat (Medikinet, Rital­in) bei postin­fek­tiös­er ME/CFS oder Long/­Post-COVID + kog­ni­tiv­en Beein­träch­ti­gun­gen (Brain Fog)
• Pyri­dostig­min (Mesti­non) bei postin­fek­tiös­er ME/CFS oder Long/­Post-COVID + ortho­sta­tis­ch­er Intol­er­anz
• Vor­tiox­etin bei Long/­Post-COVID mit kog­ni­tiv­en Beein­träch­ti­gun­gen

So nutzt ihr den Off-Label-Antrag Schritt für Schritt

Geht auf mecfs-paperwork.de und wählt in der Rubrik „Krankenkasse” den Bere­ich Off-Label-Antrag aus. Wählt das Medika­ment und eure Diag­nose, gebt eure per­sön­lichen Dat­en ein und ladet am Ende das kom­plette Doku­menten­paket entwed­er als edi­tier­bares Word-Doku­ment oder als PDF herunter.

Jeder Antrag zählt

Selb­st wenn eure Kasse den Antrag zunächst ablehnt, ist ein gut gestell­ter schriftlich­er Antrag keine ver­lorene Zeit. Ihr schafft damit eine Doku­men­ta­tion, set­zt Fris­ten (die Kasse muss inner­halb von 3 Wochen entschei­den), und habt die Grund­lage für einen Wider­spruch.

Und die Erfol­gsaus­sicht­en sind nicht schlecht: Es gibt inzwis­chen Gericht­sentschei­dun­gen, die § 2 Abs. 1a SGB V im Kon­text von ME/CFS ange­wandt haben. Das LSG Nieder­sach­sen-Bre­men hat im Eil­ver­fahren (L 4 KR 373/22 B ER) zugun­sten ein­er ME/CFS-Betrof­fe­nen entsch­ieden. Die Recht­slage entwick­elt sich.

Jed­er Antrag zählt für uns als Com­mu­ni­ty.

Kein Ersatz für ärztliche Begleitung

Wie immer und trotz­dem ganz wichtig: Die gener­ierten Doku­mente sind Vor­la­gen. Den Antrag stellt ihr gemein­sam mit eurem Arzt. Das Tool erstellt die Struk­tur – eure Prax­is füllt die medi­zinis­che Sub­stanz, prüft die Angaben und unter­schreibt die Stel­lung­nahme. Das Arz­tan­schreiben hil­ft euch dabei, das Gespräch vorzu­bere­it­en und der Prax­is zu zeigen, was konkret gebraucht wird.

Wir wün­schen euch viel Erfolg beim Antrag und wür­den uns über euer Feed­back per Mail an info@mecfs-paperwork.de freuen.

Rechtlich­er Hin­weis: Dieser Artikel und die Inhalte von mecfs-paperwork.de erset­zen keine Rechts- oder Medi­z­in­ber­atung. Die gener­ierten Doku­mente sind Vor­la­gen, die mit ein­er Ärztin oder einem Arzt abges­timmt wer­den müssen. Bei medi­zinis­chen Fra­gen wen­det euch bitte an Fach­per­son­al.